卓越班组长——班组长验证管理

章节标题

认知核心——验证管控规程概述

章节标的

1. 掌握验证的定义和核心标的，明晰验证管控的意义；

2. 明晰验证管控的适用范围，精准把握触发验证的情境；

3. 弄懂验证组织架构，明晰班组长在验证事务中的职责。

章节时间

6小时

一、验证管控的标的和定义

1. 明晰验证管控核心标的，规范验证事务程序。

1. 掌握验证定义，明晰验证的核心要求和本质。

1. 领会验证对货品质量安全的核心保障作用。

二、验证管控的适用范围

1. 明晰原辅料、装置、工艺等等变更时的验证要求。

1. 掌握生产周期内再验证的触发条件和要求。

1. 梳理班组长需重点关注的验证情境。

三、验证组织架构和班组长职责

1. 弄懂公司验证领导小组的组成和核心职责。

1. 明晰验证施行小组的组成以及各成员分工。

1. 精准定位班组长在验证事务中的核心职责。

1. 实例研讨：拆解班组长验证履职典型实例。

（衔接导语：明晰验证管控核心认知和自身职责后，下一章将锁住验证核心内容和分类，掌握各类验证的重点的要求，为实地验证实操奠定基础。）

章节标题

精准实操——验证内容和分类

章节标的

1. 掌握各类验证的核心内容和要求；

2. 明晰班组长在各类验证中的实操重点。

3. 能精准配合完成各类验证的实地执行事务。

章节时间

2.5小时

一，公用工程系统验证

1. 掌握厂房设施验证的核心内容和实地配合要点。

1. 明晰空气净化系统验证的实地管控重点。

1. 配合完成工艺用水、用气系统验证相关事务。

二、主要生产装置验证

1. 弄懂班组核心生产装置的验证范围。

1. 掌握装置预确认、安装、运行、性能验证要点。

1. 规范配合装置验证的实地操作和资料记录。

三、生产工艺和货品验证

1. 明晰工艺验证的核心标的和实地执行要求。

1. 配合完成工艺验证中人员、装置、物料等等管控。

1. 弄懂新货品全进程验证的配合要点。

四、检验办法验证

1. 弄懂检验办法验证的核心指标和要求。

1. 配合QC部门完成检验办法验证相关事务。

（衔接导语：掌握各类验证内容和实操要点后，下一章将锁住验证事务全流程，规范班组长参与验证的各环节操作，确保验证事务有序推进。）

章节标题

规范推进——验证事务程序和施行

章节标的

1. 熟练掌握验证事务全流程，明晰各环节核心要求；

2. 规范参与验证立项、方案拟定、施行等等各环节；

3. 学会规范收集验证资料、填写验证记录。

章节时间

2.5小时

一、验证项目提出和立项

1. 掌握定时验证项目的申请流程和配合要求。

1. 明晰改变性验证项目的触发和上报流程。

1. 配合完成大型技改项目的验证申请事务。

二、验证方案制订和审核

1. 参与验证方案的拟定，提供实地实操建议。

1. 掌握验证方案的审核要点，在实际应用里，规范填报审批表。

三、验证施行和资料收集

1. 按照方案要求组织班组人员开展验证施行。

1. 规范收集验证资料，确保资料真实、完整。

1. 准确填写验证记录，实操中，保障记录可追溯。

四、验证报告和合格证书

1. 配合起草验证报告，提供实地实操资料支撑。

1. 弄懂验证报告的审核流程和合格证书要求。

（衔接导语：掌握验证全流程施行办法后，下一章将锁住验证文件管控和再验证，规范文件存档和再验证触发条件，达成验证管控闭环。）

章节标题

闭环管控——验证文件管控和再验证

章节标的

1. 掌握验证文件管控的要求和存档规范；

2. 明晰各类再验证的触发条件和周期；

3. 做好再验证的实地配合和管控事务。

章节时间

1小时

一、验证文件管控和存档

1. 明晰验证文件的核心构成，实操中，确保无遗漏。

1. 严格执行文件存档要求，具体来看，确保留存6年以上。

1. 规范管控班组相关验证文件，从实践看，便于查阅追溯。

二，各类再验证要求

1. 掌握厂房设施再验证的周期和触发条件。

1. 明晰装置再验证的适用情境和配合要点。

1. 弄懂工艺和货品再验证的要求和流程。

三、持续拉升和隐患管控

1. 定期研习验证管控规程，拉升履职本领。

1. 增强验证隐患意识，预判并规避实地隐患。

（结束导语：本课已周全覆盖班组长验证管控的核心认知、实操内容、事务流程以及闭环管控，锁住医药业界合规要求和班组长岗位痛点，助力班组长规范参与验证事务，拉升实地验证管控本领，筑牢货品质量安全防线，促成班组验证事务合规、高效落地。）

老师简介

Introduction to lecturers

弄懂更多

博闻智咨询|仲杰老师