课程背景
在当前全球化来由下，国际贸易环境复杂多变，尤其是对于中国的医药公司来说，面临着欧美市场对中国的制裁以及严格的合规要求。为了规避制裁并利用原产地规则成功进入欧美市场，公司需要周全弄懂全球贸易政策的变化，并根据各地区的法规架构精进供给链布局和市场进入打法。
本课旨在支援在意大利设厂的中国医药公司在全球复杂的贸易环境中寻求有效的市场准入路径和隐患规避方案。借助系统化的政策拆解、学识传授和实操实例的结合，支援公司成功在欧美市场立足并拓展全球业务。
课程收益
· 掌握全球贸易新格局，格外是欧美贸易政策的变化。
· 领会并运用欧盟和美国市场的合规要求，利用原产地规则助推市场准入。
· 学会规划供给链和全球市场布局（新兴市场等等），降低贸易制裁和政策变化带来的隐患。
课程大纲
首讲：全球贸易新格局拆解
1.1 欧美贸易政策变化
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1.1.1 欧盟最新关税调整
o 引见欧盟关税政策变化以及对药品业界的影响
o 实例：欧盟对原料药的关税调整怎样影响供给链
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1.1.2 美国301关税措施
o 301关税的具体内容以及其影响
o 相关政策的最新变化以及对中国公司的挑战
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1.1.3 供给链安全审查
o 供给链安全审查的准则以及其对跨国供给链的影响
o 美国和欧盟在供给链安全审查中的政策差异
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1.1.4 双方政策差异
o 对比美国和欧盟在关税和供给链方面的政策差异
o 怎样利用政策差异达成市场准入
1.2 影响拆解
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1.2.1 药品原料成本变化
o 拆解关税和政策对原料药供应的影响
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1.2.2 市场准入难度
o 进入欧美市场面临的主要障碍
o 重点政策对市场准入影响的实例拆解
次讲：欧盟市场准入重点
2.1 法规架构
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2.1.1 GMP认证要求
o GMP认证的意义和流程详解
o
怎样满足
GMP要求以达成市场准入
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2.1.2 原料药注册
o 原料药注册流程以及要害注意事项
o 意大利工厂在原料药注册中的具体优势
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2.1.
3
资料合规要求
o GDPR对药品资料合规的具体影响
o 公司在资料合规方面的最佳实践
2.2 供给链布局
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2.2.1 意大利工厂优势
o 意大利工厂在欧盟市场中的方略优势
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2.2.2 欧盟内部流通
o 欧盟内部药品流通的法规以及其对公司的意义
o 利用欧盟免税政策助推货品流通
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2.2.3 原产地规则利用
o 原产地规则怎样支援规避对中国的制裁
o 实例：怎样借助原产地证书在欧盟市场增加竞争力
三讲：美国市情境规打法
3.1 主要限制措施
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3.1.1 UFLPA法案影响
o UFLPA（维吾尔强迫劳动预防法案）对药品公司的潜在影响
o
怎样确保供给链合规以化解
UFLPA的要求
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3.1.2 FDA监管重点
o FDA对药品进口的主要监管要求
o
公司怎样和
FDA交流以加快合规审查
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3.1.3 实体清单隐患
o 实体清单的定义和公司被列入的隐患
o 怎样降低被列入实体清单的隐患
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3.1.4 出口管制要求
o 出口管制措施对药品业界的影响
四讲：隐患规避和市场布局
4.1 第三方市场开发
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4.1.1 RCEP机遇
o RCEP（区域周全经济伙伴关系协定）对药品公司的机会
o
怎样借助
RCEP进入亚太新兴市场
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4.1.2 金砖国家携手
o 金砖国家市场（新金砖国家）的潜力以及准入要点
o 和金砖国家携手的成功实例分享
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4.1.3 新兴市场准入
o 新兴市场（如东南亚、南美）的准入打法
o 市场调研和携手伙伴选项的要害要素
4.2 全球布局精进
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4.2.1 生产基地选项
o 怎样选项生产基地以降低隐患
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4.2.
2
贸易路径规划
o 规划高效的全球贸易路径以规避制裁
o 实例：怎样精进贸易路径以降低运输和关税成本
老师简介
Introduction to lecturers
弄懂更多
博闻智咨询|石悦华老师
适合谁听
跨境医药公司中高层管控层以及主要决策层。建议同一家企业 3 人以上同来，课堂上直接改造本企业的实际问题——单人参加也能学到方法，但带不走可用的成果。
交付流程
课前：顾问访谈 2 位管理者，收集现状与问题清单，讲师据此调整案例。课中：讲授与演练各占一半，产出可直接用的工具与方案。课后：7 天内提交改进建议，30 天内一次线上答疑。