课程背景
在竞争日益激烈的市场环境中，公司不仅需要关注货品质量，还要有效将控质量成本，同时防范因质量问题带来的各类隐患。质量成本直接影响公司的盈利本领，而隐患管控则关乎公司长期稳定演进。怎样平衡质量投入和成本将控，并有效识别、评核和化解质量隐患，成为公司管控的核心挑战之一。
本课结合周全质量管控（TQM）、药品业界GMP架构和隐患管控（RM）的理论和实践，支援公司构筑科学的质量成本拆解架构，精进资源分配，同时构筑有效的质量隐患防将控度，拉升公司整体竞争力。
1.
课程获益：
•
掌握GMP合规轮廓下的隐患管控流程，防止监管缺陷项。
•
借助前瞻性隐患防控 降低不良率、返工成本以及买方投诉损失。
•
构筑资料驱动的质量决策制度，减少过度规划或者冗余将控。
•
掌握质量隐患识别、评核、将控和监控的办法，降低质量事故概率。
•
研习药品公司的GMP质量架构中的隐患防控心得，拉升公司质量管控成熟度。
课程收益
课程获益：
• 掌握GMP合规轮廓下的隐患管控流程，防止监管缺陷项。
• 借助前瞻性隐患防控 降低不良率、返工成本以及买方投诉损失。
• 构筑资料驱动的质量决策制度，减少过度规划或者冗余将控。
• 掌握质量隐患识别、评核、将控和监控的办法，降低质量事故概率。
• 研习药品公司的GMP质量架构中的隐患防控心得，拉升公司质量管控成熟度。
课程大纲
第 一讲：质量隐患管控基础、将控和化解打法
一、质量隐患的定义和来源
1.
质量隐患 vs. 一般营运隐患
2.
典型质量隐患（规划缺陷、供给链问题、生产偏差）
二、质量隐患的影响评核和预防打法
1.
隐患矩阵（Probability & Impact）
2.
FMEA（失效模式和影响拆解）运用
1. 步骤1：策划和准备：确定拆解范围、队伍组建、边界图（Boundary Diagram）。
2. 步骤2：结构拆解：系统/子系统/组件层级分解（方块图，结构树）。
3. 步骤3：功能拆解：功能、要求、失效关系的推演链（功能网、P图）。
4. 步骤4：失效拆解：失效模式（Failure Mode），失效影响（Effect），失效原因（Cause）。
5. 步骤5：隐患拆解： 严重度（Severity）、频度（Occurrence），探测度（Detection）评分准则， 行动优先级（AP）计算和高隐患项判定。
6. 步骤6：精进改进：拟定预防/探测措施，降低隐患优先级（RPN/AP）。
7. 步骤7：结果文档化和跟踪
课堂上手：
FMEA拆解
全检游戏：
算算看字母e出现多少次?
1.
防错技艺（Poka-Yoke）
1 防错十大原理
2 施行防错打法
1.
课堂上手：
罗列出公司里面能够运用防错法的情境并分组发表
1.
供应商质量管控
1
供应商开发选项
2
供应商进程质量管控
3
供应商绩效以及等级评核管控
4
供应商质量关系管控
5
供应商品质改进
1.
4M变更管控
1 变化点含义
2 变化点的分类
3 变化点梳理
4 变化点管控施行
1.
课堂上手：
选定工序或者部门 梳理出规划性变化点和突发性变化点
三、质量隐患的应急管控
1.
危机响应制度（如货品召回流程）
2.
买方投诉和公关危机处理
四、质量隐患监控和持续改进
1.
质量KPI指标库构筑
1 买方尊重&信赖指标
2 市场端故障&缺陷指标
3 质量成本指标
4 货品等级指标
5
合格率指标
1.
2.TQM周全质量管控
1 全员参与
2 全进程将控
3 全公司品管活动
4 一切为顾客着想
5 一切以预防为主
6 一切用资料说话
7
一切事务按照戴明循环开展
1. 3.SQM准则架构构筑
2.
引入：对不良发生的领会
1 工程条件(Specification,散布管控)
2 基本遵守事项
3 重点管控Point
4 准则作业书
1. 4.QCM架构构筑
2. 5.工程审查（AUDIT)
1 拟定点检规划
2 对照准则
3 异常反馈
4 改进确认
课堂上手：选项一个质量隐患管控改进抓手开展课堂操练
次讲：基于买方审厂的GMP质量管控架构领会和改进拉升
引入：药害经过和GMP
一、
GMP基础和内涵
1. GMP的概念和领会
2. 施行GMP的要害意义
3. GMP的中心思想
4. 施行GMP的要害意义
1 纯度的要求
2 都一性
3 稳定性
4 有效性
5 安全性
1. 5.施行GMP的目的
1 防止混淆
2 防止污染
3 消灭差错
1. 6.何为混淆？
2. 7.何为污染？
3. 8.GMP要则
1 有据可查
2 有章可循
3 照章办事
1.
课堂碰头：
1
“倘若仅倚重最终检验，会有什么隐患？”
2
“请举例说明进程将控怎样预防质量隐患”
一、
GMP的主要核心内容
1. 质量管控
1 质量隐患管控
2 评核、将控、交流、审核
1. 装置管控
1 规划和安装
2 维护和维修
3 采用和清洁
4 校 准
5 制药用水
1. 物料和货品
1 中间货品
2 待包装货品
1. 文件管控
2. 生产管控
1 防止生产进程中的污染和交叉污染
2 生产操作
3 包装操作
1. 质量将控和质量保证
1 物料和货品放行
2 变更将控
3 偏差处理
4 纠正措施和预防措施
1.
情景上手：
《从源头管控隐患：某药企原料质量问题引发的GMP架构挑战》
经过1：某要害原料药的供应商突然变更生产工艺，但未通知公司。
经过2：仓库发现另一原料（辅料-B）包装破损，部分受潮结块。
差事要求：原料质量隐患拆解、拟定整改方案、隐患交流还原
2.
课程收束回顾、答疑，隐患管控、GMP质量管控改进相关实例交流
老师简介
Introduction to lecturers
弄懂更多
博闻智咨询|李希老师
适合谁听
公司质量管人人员、生产和营运管人者、隐患管控和合规人员等等。建议同一家企业 3 人以上同来，课堂上直接改造本企业的实际问题——单人参加也能学到方法，但带不走可用的成果。
交付流程
课前：顾问访谈 2 位管理者，收集现状与问题清单，讲师据此调整案例。课中：讲授与演练各占一半，产出可直接用的工具与方案。课后：7 天内提交改进建议，30 天内一次线上答疑。