课程背景
1.
在日益严格的法规监管和市场竞争环境下，药品生产公司正面临前所未有的质量和合规压力：
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法规要求日趋严苛
：国内外GMP法规持续更新，查验准则持续拉升，对公司质量管控架构提出了更高要求。
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迎检准备系统性不足
：公司往往临时抱佛脚，各部门职责不清、准备不足，导致实地查验中漏洞百出，甚至出现要害项缺陷。
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“
两张皮
”
现象普遍
：文件架构和实际操作脱节，记录不规范、资料不完整，无法在查验中有效证明架构的符合性和有效性。
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化解本领亟待拉升
：查验员提问招数高超，员工因怯场或者准备不足而回答失误、前后矛盾，可能引发更纵深的调查。
1.
一次失败的GMP查验不仅可能导致货品召回、市场禁令，更会严重损害公司声誉，影响长远演进。系统性地掌握GMP迎检打法和招数，将“被动化解”转变为“主动展示”，已成为确保公司合规营运和稳健演进的核心本领。本课旨在支援公司构筑一套科学、高效的迎检准备和实地化解架构，化挑战为展示质量管控水平的机遇。
课程收益
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树立正确迎检观念
：深刻领会GMP查验的核心理念和目的，变“被动受检”为“主动展示”，构筑全员、全进程、持续改进的迎检心态。
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掌握架构准备办法
：系统研习迎检事务的顶层规划和规划，掌握从文件架构、实地管控到人员培训的全方位准备要点，确保架构“平时能运行，战时能展示”。
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拉升实地化解本领
：研习化解查验官的打法、交流招数和行为规范，借助情境上手，拉升要害职位人员的笃定心和应变本领，防止常见失误。
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精通缺陷项管控：掌握查验进程中缺陷项的化解打法，以及查验后CAPA（纠正和预防措施）规划的拟定和执行要点，有效关闭缺陷，拉升架构水平。
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促成质量信念落地：借助迎检准备，反向促成各部门审视自身事务，助推GMP和日常业务的深度融合，夯实公司质量信念根基。
课程大纲
第 一讲：理念先行—GMP迎检的核心认知和顶层策划
1.
GMP查验的本质：是“考试”更是“展示”(1) 国内外主要GMP查验类型和特点概览
1.
(2) 实例导入：从某公司零483借助FDA查验看“展示信念”的力量。
1.
成功迎检的“四大支柱”(1) 健全的架构：质量架构是否完整、有效并且贯穿于所有活动？(2) 真实的记录：资料完整性ALCOA+CCEA要则在日常记录和电子资料中的体现。(3) 胜任的人员：各级人员是否清晰领会职责并能一致、准确地执行和描述流程？(4) 持续的改进：怎样借助偏差、CAPA、变更将控、管控评审等等系统展示自我完善本领？
2.
迎检事务的“总动员”和“路线图”(1) 成立迎检核心小组，明晰分工（RACI模型初步运用）。(2) 拟定倒计时迎检规划：从还原审计、缺陷整改到后勤保障。
1. 研讨：我们公司当下在“四大支柱”上，最薄弱的环节为何？迎检准备一般始于何时？
次讲：有备无患—迎检前的系统性准备
1.
文件架构准备：“说的”必须“写的”一致(1) 主文件清单（SMF）、货品档案、验证总规划等等要害文件的状态确认。(2) 各类SOP、批记录、检验记录，日志的规范性自查要点。(3) 实例剖析：某公司因一份过期SOP和一份记录涂改引发的严重缺陷。
2.
实地管控准备：“写的”必须“做的”一致(1) 实地6S管控和状态标识（装置、物料、清洁状态）。(2) 要害区域迎检要点（洁净区、仓库、QC实验室）。(3) 实战上手：看图找茬—这些实地照片中存在哪些GMP符合性问题？
3.
人员准备：炼就笃定的迎检队伍(1) 迎检人员后备链和职责：主陪人、区域陪同人、资料员、后勤保障。(2) 全员培训和意识拉升：最近一次的质量标的、偏差、CAPA为何？(3) 还原查验和“压力测试”上手。
三讲：从容化解—查验期间的打法和招数
1.
首次会议和末次会议：第 一印象和最终定调(1) 首次会议：怎样高效、专精地引见公司以及质量架构概况。(2) 末次会议：怎样正确领会缺陷项陈述，并开展初步回应。
2.
陪同人员的行为艺术(1) 定位定位：带出者、协调者、资讯澄清者。(2) “三要三不要”要则：要主动带出、要认真聆听、要如实澄清；不要抢答、不要猜测、不要主动提供未要求的资讯。
3.
化解查验官提问的“黄金法则”(1) CARE模型：- C (Clarify)：澄清问题，确保领会一致。- A (Answer)：直接，简明地回答核心问题。- R (Reference/Record)：适时引用文件或者记录支持回答。- E (Extend/Explain)：仅在必要时开展适当扩展解释。(2) 情景还原：针对一个复杂的偏差调查，查验官层层纵深提问，怎样运用CARE模型应答？
4.
文档提供的规范流程(1) 统一出口，及时准确、全程记录。(2) 电子资料查询的预先准备和权限管控。
四讲：持续改进—查验后化解和长效制度建设
1.
缺陷项的拆解和回应(1) 怎样准确领会缺陷项的“潜台词”和根本原因。(2) CAPA规划的拟定：怎样确保措施具备针对性、根本性并且可衡量？(3) 实例研讨：针对一条“实验室资料管控不规范，缺乏有效将控”的缺陷，怎样拟定一份能让查验官认可的CAPA？
2.
将迎检融入日常：构筑自我审计和持续改进信念
(1) 构筑常态化的内部审计程序。(2) 将迎检最 佳实践固化为准则操作规程。(3) 利用管控评审驱动质量架构的持续改进。
1.
综合实例分享：某知名药企怎样借助一次失败的查验，彻底重塑其质量架构，并在此后多次查验中获得高度评价。
课程收束回顾、答疑
老师简介
Introduction to lecturers
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博闻智咨询|李希老师
适合谁听
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交付流程
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