课程背景
（
1）业界和公司属性
制药业界属强监管、高合规业界，
GMP、资料完整性要求刚性公司以化药、中药、生物药为主，生产线连续度高、装置种类多、新旧混杂药企追求稳定生产、质量可控、成本精进、合规可追溯，智能化必须安全优先，合规先行、价值可见、分步落地
（
2）装置管控核心痛点
老旧装置占比高、资料采集难、互联互通差，人工记录多、误差大、追溯难装置维护倚重心得，故障频发、停机损失高系统分散、资料孤岛，缺少统一装置数字底座和监控架构智能化缺清晰路径、落地抓手、合规模板，不敢改、不会改、改了难落地
（
3）智能化装置核心诉求
优先低隐患、快见效、高合规情境：老旧装置改造、在线监测、预测性维护、数智化台账需要可直接复用的改造方案、选型准则、施行步骤必须适配
GMP 合规、车间网络、实地环境、人员本领，学完能落地、能呈报、能立项
1.
业界专属：深度贴合制药
GMP + 资料完整性，锁住老旧改造、新装置运用、装置运维
2.
实战导向：全程抓手
+ 模板 + 上手，学完输出可落地结晶
3.实例对标：拆解头部药企、华为、美的工业智能化心得，提炼药企可复用模式
4.
全链闭环：覆盖诊断
→改造→选型→管控→合规，形成完整施行闭环
5.
强交流：小组研讨
+ 实地上手 + 互评精进，全程参与、当场消化
课程收益
1.认知升级：掌握制药装置智能化合规要求、技艺路径、价值情境，构筑车间级共识
2.办法掌握：学会装置现况诊断、老旧装置改造、新装置选型、数智化管控全流程办法
3.情境落地：识别本公司高价值装置智能化情境，形成优先级清单和初步方案
4.本领构筑：具备项目规划、合规管控、落地施行、成效复盘本领，可独立推进项目
课程大纲
模块
1：制药装置智能化 —— 合规和价值新机遇
【核心主题】明晰定位、厘清趋势、统一认知
1.制药装置智能化三大阶段：
自动化
→数智化→数智化
核心差异
2.核心技艺：
物联网、边缘计算、机器视觉、预测模型、数字孪生
在制药情境运用
3.制药装置核心痛点：
合规、停机、质量、成本，追溯
五大难题
4.药企智能化建设要则：
合规为先、稳定生产、隐患可控、分步落地
5.标杆实例：
头部药企装置智能化
结晶和可借鉴点
【实例研讨】
小组碰头：本公司装置管控
最核心
3 个痛点
为何？优先破解哪一个？
模块
2：制药装置智能化整体轮廓和合规要求
【核心主题】搭建合规轮廓，理清层级推演
1.四大核心要素：
生产、质量、装置、资料
协同推演
2.五大轮廓：
方略、业务、资料、运用、技艺
轮廓全景图
3.层级拆解：
集团
→工厂→车间→装置
四级管控规划
4.制药合规要点：
GMP、资料完整性、电子记录、电子签名
要求
5.抓手：
装置智能化轮廓自查表
【实例研讨】
小组作业：绘制本公司
装置智能化简易轮廓图
模块
3：制药装置现况诊断评核（实战抓手）
【核心主题】用准则化抓手完成装置现况诊断
1.
诊断
8 大维度：
装置、资料、系统、合规、运维、成本、质量、组织
2.资料质量评核：
采集、传输、存储、治理、追溯
要点
3.价值评核：
停机、效率、质量，合规
三维量化
4.卡点识别：
网络、算力、实地、合规、组织
五大障碍
5.抓手：
装置智能化诊断评分表
（实地打分）
【实例研讨】
实战上手：分组对
本公司装置现况
迅速诊断，输出诊断结论
模块
4：老旧装置智能化改造思路和方案（核心）
【核心主题】低成本、快见效，合规化改造
1.改造四步法：
痛点
→价值→可行性→合规
2.改造评核矩阵：
价值
× 难度
二维筛选法
3.必选改造情境：
资料采集、在线监测、异常报警、电子台账
4.改造五步法：
标的
→流程→资料→系统→合规
5.模板：
老旧装置智能化改造说明书
（直接套用）
【实例研讨】
实战上手：每组挖掘
2 个本公司高价值改造情境
，完成初步规划
模块
5：新装置智能化运用和选型实践
【核心主题】新装置高效运用、科学选型
1.新装置智能化准则：
互联互通、资料自动采集、远程监控、合规适配
2.要害装置运用：
反应釜、离心机、冻干机，包装线
智能化实践
3.选型五步法：
诉求
→指标→供应商→测试→验收
4.部署要点：
安装、调试、资料对接、合规验证
5.抓手：
新装置智能化选型
Checklist
【实例研讨】
小组碰头：本公司
新购装置
应优先具备哪些智能化功能？
模块
6：装置数智化管控和合规管控
【核心主题】确保合规、可控，可追溯
1.三维评审：
业务、合规、技艺
落地评审
2.制药数智化
GMP 合规和验证
要点
3.车间落地卡点：
网络、算力、防爆、环境
解题打法
4.隐患防控：
试点
→精进→推广
三步走
5.抓手：
装置智能化合规评审表
【实例研讨】
小组互评：评审其他组
改造
/ 选型方案
，提出合规精进建议
老师简介
Introduction to lecturers
弄懂更多
珀菲特顾问|巴树国老师
适合谁听
全员。建议同一家企业 3 人以上同来，课堂上直接改造本企业的实际问题——单人参加也能学到方法，但带不走可用的成果。
交付流程
课前：顾问访谈 2 位管理者，收集现状与问题清单，讲师据此调整案例。课中：讲授与演练各占一半，产出可直接用的工具与方案。课后：7 天内提交改进建议，30 天内一次线上答疑。